美国TSCA新物质审查规则有变，这两类物质申报将受限！

2023年5月16日，EPA 提出了《有毒物质控制法》下新化学品审查规则的修正提案，以提高工作效率，并根据现有政策和实施新化学品计划的经验更新法规。该提案包括：

01 改进初提交新化学品申报中的信息要求，减少重新进行全部或部分风险评估的必要性，减少新化学品申报处于审查状态的时间。包括：

增加理化数据要求（表面张力，紫外吸附，粒径颗粒等）；

增加环境归趋数据要求；

使用OECD功能用途类别代码改进用途描述；

增加生产/加工/使用的要求描述

增加工人暴露的途径，防护设备，工程控制描述，以及配制品中的新物质的百分含量要求等；

增加释放的来源，设备清洗的描述要求等

02 多氟和全氟烷基物质（PFAS）以及某些持久性、生物累积性、有毒（PBT）化学物质将不再适用低吨位豁免（LVE）和低排放和暴露豁免（LoREXs）规则。

其中，修正案中明确受管控的 PFAS 标准和 PBT 评估标准有：

☑ PFAS 化学结构的标准（包含以下三类）：

R-(CF2)-CF(R’)R”，其中 CF2 和 CF 部分都是饱和碳原子 

R-CF2OCF2-R’，其中 R 和 R’ 可以是 F, O, 或饱和碳原子 

CF3C(CF3)R’R’’，其中 R’ 和 R” 可以是 F 或饱和碳原子

☑ PBT 标准

此外，针对新物质审查周期较长的问题，EPA 也就其评审流程做出更清晰的解释。虽然法规规定了官方的评审周期（如PMN 90天, LVE 30天)，但一旦申报人提交或者补充了新的数据，官方的评审周期就会重新计算。

审查规则更新带来的影响

通过修正案，相信在一定程度上可以减少返工现象，但此举并没有从根本上解决 EPA 内部工作效率不高的问题，可以预见 TSCA 新物质申报周期过长的现象恐怕不会很快得到缓解，官方审查周期也很难能达到法规要求（如PMN 90天，LVE 30天）。

尽管 EPA 改进了新化学品申报中的信息要求，增加了更加详细的描述，希望以此敦促申报人在初次提交申报文件时能尽量保证其完整性，从而减少评审周期，解决项目积压问题。但是，由于申报时对于数据提交不是强制性的，且不同的物质信息要求也会有所不同，所以实际上也很难保证申报人能一次性提交完整信息。

同时，我们也可看到有害物质的准入门槛在不断提高，EPA 不再接受两类物质（PFAS 和 PBT）的 LVE 或 LoREX 的申报，意味着相关企业没办法享受简易申报，还将接受更为严格的风险裁定和风险管控措施要求。